继药品上市答应持有人准则首要试点后，7日，上海市食药监局发布并施行《我国(上海)自由贸易实验区内医疗器械注册人准则试点工作施行方案》，先行先试医疗器械注册人准则立异变革。这一试点发动后，契合条件的医疗器械注册请求人能够独自请求注册证，然后托付给有资质和出产能力的出产企业，然后完结产品注册和出产答应的“松绑”，让立异效果更易面世。
以往，我国医疗器械的注册与出产两大环节被“绑缚”在一起，必须由一个主体来完结注册与出产。这种“绑缚”形式影响了立异研制和继续进步产品质量的热心，也约束了立异要素合理装备，与世界通行规矩和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精力不符。上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚说，注册、出产“绑缚”形式下的高本钱投入，让不少医疗器械公司都打了“退堂鼓”。
据介绍，变革施行后，注册人能够托付多家出产企业出产，既大幅降低了产品上市前的立异本钱，也能经过合理分工进一步保证产品的出产质量。上海市食药监局副局长徐徕说，我国医疗器械产能过剩逐步成为杰出问题，不少出产企业因拿不到注册证或不具备出产资质，进入市场受阻，产能无法完全开释。此次变革期望经过准则“松绑”，促进医疗器械市场的专业化分工，合理装备出产资源，构成良性互动循环。
“和以往的准则比较，此次变革在监管上至少加了三把新‘锁’。”上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇介绍：
首要，在准入环节，上海据守更严格的标准，坚决根绝低端贴牌出产企业进入试点规模;
第二，将强化医疗器械上市后监管，关于评级为高风险的企业，将要点添加检查频次和力度;
第三，将加强跨区域协谐和监管问题。
