日前国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品办理法〉修正案(草案征求定见稿)》。总局表明，此次修正紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械创新的定见》，提出了36项变革办法。总局表明，此次仅仅部分修正，10月前都能够反应定见和主张。此番定见稿清晰了获得药品批准文号的请求人为药品上市答应持有人，其能够自行出产运营药品，也能够托付他人出产运营。“改变药品上市答应持有人应当契合本法规则的条件，并经国务院药品监督办理部门批准”。
职业调查人士看来，这个口子的翻开意味着产品文号能够进行合法转让，不再是曩昔的铁板一块不能松动。有药企相关人士剖析以为，上市答应持有人的变革是为了激活创新、盘活资源，比方研发机构科技人员就能自己拥有药品文号，并且这样一来，出产和上市答应就得到了有用别离，资源调集也更为灵敏。但他也着重，尽管答应合法生意，但无论是自行出产仍是托付运营，都必须对产品从源头到出厂、售后严格把关，全程可追溯。
定见稿还提出，撤销药品出产质量办理标准认证(GMP)、药品运营质量办理标准认证准则(GSP)，将原料药和辅料修正为与药品同时批阅。定见稿还将临床实验机构由认证改为存案，药物临床实验批阅由明示答应改为默示答应，生物等效性实验实施存案办理。
对此，调查人士剖析以为，GMP认证以往被以为是亮证就能够运营，而千方百计获得GMP认证今后，许多药企就开始懈怠，以至于每年监管部门要花费非常大的力气清查撤消违法企业的GMP证书。而一旦改变思路，由重门槛改为重监督，在药企日常出产运营中加密“飞翔检查”等监督手法的频率，药企反而更难偷工减料、违法运营。
定见稿还特别着重了执行处罚到人的要求。对存在材料、数据造假和被撤消答应证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内职业禁入;因药品安全违法被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研发、出产、运营、进出口活动。
药品上市答应持有人、研发单位、出产企业、运营企业、医疗机构成心实施违法行为或存在重大过失，或许违法行为情节严峻、性质恶劣或形成严峻后果以及其他严峻不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位获得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。
数据造假现象近三年来查办严峻，药品作为特别商品，一旦临床数据造假或会形成大范围的人群健康危险，所以必须严查重罚。
